O objetivo dessa nova fase é obter informações adicionais de segurança e imunogenicidade.
Estefany Antunes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou em 30 de agosto a segunda fase de teste da SpiN-Tec, vacina 100% brasileira que promete combater a Covid-19. O produto foi criado e financiado pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em colaboração com o Centro de Tecnologia de Vacinas da Universidade de Minas Gerais (CTVacinas). O propósito dessa etapa é obter informações adicionais de segurança.
A Anvisa comunicou que através dos resultados obtidos da primeira fase, autorizada em outubro de 2022, foi dado o prosseguimento do ensaio clínico para a segunda fase. Em nota, a Anvisa relata que “o objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade, utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase”.
Como ser voluntário?
Os testes clínicos estão acontecendo em três localidades em Belo Horizonte, mais especificamente na Faculdade de Medicina da UFMG, no Centro Feira de Pesquisa Clínica e no Centro Infection Control. Os candidatos serão selecionados pelos centros que conduzem a pesquisa. Serão incluídos 360 voluntários, entre 18 a 85 anos.
Os indivíduos escolhidos podem ser de ambos os sexos, desde que sejam saudáveis. Os participantes devem ter recebido as doses iniciais da CoronaVac ou Astrazeneca, tendo recebido o reforço da Pfizer ou AstraZeneca, há pelo menos seis meses. Cada pessoa que passar pela triagem receberá a vacina e, após o procedimento, ficará sob observação por até uma hora antes de ser liberada.
Os participantes poderão ter contraído o Covid-19 há pelo menos seis meses antes da data de inclusão.
O que é ensaio clínico?
Ensaio clínico é um estudo realizado em seres humanos a fim de observar a eficácia e segurança do medicamento. O ensaio é separado em três fases (I, II, III) e, dentro delas, são colhidas informações como atividade, funcionamento e segurança da vacina ou medicamento, para que aconteça a liberação do produto ao mercado.
O prazo para o início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
